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喜讯(五)|黎明生物获得正式的欧盟证书,而不仅仅是企业的自我声明!

2020-03-29 15:34:42 14:50       作者:

黎明导读  

    南京黎明生物制品有限公司作为专门从事临床微生物(尤其在性传播疾病领域)体外诊断试剂研发的生物诊断公司,积极响应国家号召,承担起应有的责任和社会担当,公司技术团队夜以继日研发了四款新冠肺炎体外诊断试剂,以实际行动为全球打赢疫情防控战贡献一份中国力量。

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黎明生物   获得英国药监主管部门(MHRA) CE认证证书

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EC Declaration of Conformity(欧共体符合性声明)

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CE认证简介
    在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒,CE认证应运而生。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU(简称欧盟)。因此,CE认证代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN。
    CE认证,是一种安全认证标志,是产品进入欧盟境内销售的通行证。在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。
    CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。


目前欧盟这边体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC 简称IVDD)正处在从IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法规(Regulation (EU)2017/746)的过渡期,新型冠状病毒检测试剂制造商们既可以选择遵照IVDD指令的要求,也可以选择遵照IVDR法规的要求,通过CE认证,合法上市。


下面这个是整个的流程:



图片来源/IVD从业者

按照上面的这两个流程做个CE认证,没几个月是下不来的。鉴于国外疫情严重,允许先做一个自我声明,然后就可以进入欧盟市场,这是疫情需要,但并不是真正完全走完CE认证的产品,虽这样即符合法规要求,又可快速将产品投放市场,但试剂质量并不敢保证。而最近,某宝的这项“业务”也很火,对于很多从来没做过外贸的IVD公司来说,代办CE简直就是上帝之手,只要有CE就可以拿给经销商看,告诉他这个可以出口,只要你能卖出去。


以致于近日,出现西班牙国家采购国内新冠试剂后,出现试剂品质被质疑的新闻。




南京黎明生物制品有限公司,始终以质量求生存,以诚信求发展,以服务创效益。产品质量是得到了用户的认可、市场的肯定。



ISO:13485质量认证

上图为2018年1月,我司成功成为了联合国儿童基金会(UNICEF)的霍乱快速检测试剂的长期供货合作伙伴,并与我司签订了长期合作协议。
2012年7月,我司还中标联合国开发计划署(UNDP)50万人份淋球菌快速检测试剂的采购。


要快速、准确筛查并确诊新冠肺炎患者,成为当前全球狙击新冠疫情持续扩散的重中之重。

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