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喜讯 (六)|黎明生物新冠试剂在获得CE注册证后,又获得美国市场准入通行证!

2020-04-08 13:37:35 14:50       作者:

黎明导读  

2020年4月1日,黎明生物研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)(英文:SARS-COV-2 IgG/IgM Antibody Rapid Test)获得美国市场准入资格,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。另外我司新型冠状病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒 (荧光探针法)正在美国FDA当局申请紧急授权(EUA)的过程中。
2020年3月28日,黎明生物研发的新冠检测试剂还获得英国药监主管部门(MHRA)颁发的CE标志证书。

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          2020年1月,新型冠状病毒引起的肺炎疫情,在全球扩散,并形成了全球性大流行病。病毒无国界,在这场对抗病毒的战争中,没有人可以置身事外,每天的疫情防控情况更是牵动着全球人民的心,为战胜疫情更是我们每一个人的责任。
          南京黎明生物制品有限公司,作为专门从事临床微生物体外诊断试剂研发、销售的生物诊断公司,公司积极响应国家号召,承担起应有的责任和社会担当,与全世界人们一同抗击疫情,不遗余力贡献企业力量,研发的新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)新型冠状病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒 (荧光探针法) 助力全球狙击新冠疫情。

\ 新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)
新型冠状病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒 (荧光探针法)
注:本PCR 试剂盒为冷冻干燥,可常温运输及保存,保质一年。单人单管,用户只需加水及模板即可上机扩增。
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黎明生物  获得美国食品药品监督管理局FDA注册和列名


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查询网址:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm


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黎明生物  获得英国药监主管部门(MHRA)CE注册证书


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          近期有不少客户来电咨询新型冠状病毒诊断产品美国FDA认证情况,在此就美国FDA认证到底是怎么一回事说明一下。(参考资料来自FDA 3月16日更新发布的指南,文末有原稿)。
          首先,美国FDA是一个执法机构,而不是服务机构(不给任何企业背书、或者做检测认证)。FDA注册采用的是诚信宣告模式,FDA注册后是没有证书的,产品通过注册后,将得到注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),所以不存在FDA证书这一说。日常听说的FDA认证也就是指FDA注册号,在美国海关清关时会用上,而FDA也只认这个注册号。
          目前,厂商在注册FDA流程中,如果是核酸诊断产品,只能走紧急授权使用(EUA)的路径,这个路径对厂家要求高,耗时长(大约一个月)时间,被FDA驳回的风险也高。当然如果被批准,对厂商也是重大利好,比如24日华大基因(BGI)的产品被授权使用。如果是血清学检测(IgG/IgM)抗体产品,厂商有两个途径:
1)FDA Notification: 只需要提交相关资料,在收到FDA确认信后就可以去FDA网站注册列名产品,然后联系进口美国的事宜了;
2)EUA:如果厂家觉得自己的产品可以作为新冠病毒检测的唯一诊断依据,那么可以尝试这个途径,这个途径的挑战和风险跟前面核酸产品EUA是一样的。目前有些厂商走这个途径,在提交初始材料后,会收到FDA一个承认材料已收到提交的官方回函信件,并分配了一个提交号PRE-EUA(相当于一个已受理的备案号码)。这个只能说明厂商启动了EUA的流程,并不能说明已经获得授权。


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图. 美国FDA《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》

2020年3月23日,美国食品药物管理局FDA在官网发布标题为“医疗器械注册和列名”的公告,并强调:

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如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册?

唯一权威途径:上FDA官网查询

●FDA列名:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

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●510K注册:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

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