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面对国际疫情,努力构建全球命运共同体

2020-04-21 10:04:26 14:50       作者:

黎明导读  

随着,新冠状疫情在全球爆发,并形成了全球性大流行。病毒无国界,在这场对抗病毒的战争中,没有任何国家可以置身事外。面对国际疫情,我们将努力为构建全球命运共同体做出贡献。

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截至目前,新冠肺炎治疗没有特效药,但不缺乏针对的检测产品。例如,核酸检测,抗体检测,抗原检测。人们都知道新冠检测对疫情防控很重要,但检测也不是万能的,你得知道哪些检测方法和检测试剂有哪些局限性?怎样科学的利用好科研成果——这都是疫情防控上的重要一环。

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图1 核酸 、抗原、 抗体IgG、抗体IgM出现图

上图1,横坐标代表感染天数,纵坐标代表不同时间段病毒载量、抗原出现时间及浓度、抗体出现的时间及浓度。Antigen是指抗原,Antibody是指抗体(含IgM和IgG)。PCR检测和抗原检测和都是检测新冠病毒存在与否,是直接证据,可以用于早期病人的检测,在病毒感染一周内,优选的是PCR检测或抗原检测。新冠病毒感染人以后,大约7天左右开始,病人血液先后出现的的能识别新冠病毒的人体成分IgM抗体,浓度逐渐增加,但持续存在的时间短,浓度下降也快。IgG 出现的晚一些,多在病毒感染人大约14天左右才开始出现,浓度逐渐增加,而且在血中持续存在的时间要长。所以,如果病人血中检测到IgM,代表刚感染病毒不久,为早期感染或近期感染。病人血中检测到IgG 抗体,代表病毒感染己经有一段时间了,又叫晚期感染或既往感染,往往见于是恢复期的病人


新冠病毒的检测,其目的是判断受检者是否携带病毒及感染状态,从而为临床治疗提供决策。研究表明,70%的临床决策依赖于检验。而采用不同的检测方法,所用的检测试剂要达到的要求也是不一样的。

新冠病毒检测的基本原理:

检测新冠病毒要先了解病毒:新冠病毒是RNA病毒,由蛋白和核酸构成,其进入宿主(人)体内,通过ACE2受体入侵增殖,引起免疫系统应对外来异物的免疫反应,产生特异性抗体。因此,新冠病毒的核酸,抗原和体内产生的特异性抗体,理论上均可作为新冠检测的目标。对于核酸检测而言,目前常用的有RT-PCR技术和二代测序技术,而对于新冠病毒抗原和抗体,都属于免疫学方法,有多种成熟技术手段可以使用。[1]

 

 

新冠病毒检测三类方法:

(1)检测病毒RNA,即核酸检测,RT-PCR和二代测序的检测方法;
(2)血清学抗体检测;IgG/IgM抗体检测方法学有胶体金免疫层析法、荧光微球免疫层析法、酶联免疫吸附法(ELISA)、化学发光方法;
(3)抗原的检测,抗原是病毒的一个部分,抗原存在就表明病毒存在,所以往往需要在病毒入侵人体,也就是病毒感染的部位去取样。


如何评估不同的新冠病毒检测方法:


评估一项检测方法,涉及多方面因素,包括检测应用场景,检测质量,检测时间,检测成本,取样方式,检测人员和外部条件要求等。


核酸和抗原检测是针对病毒,是直接证据确诊患者新冠病毒感染,而抗原检测的方法学虽然有多种,但其检测病毒的灵敏度,从理论上而言应该不会超过PCR 方法。抗体检测是针对人体内产生的抗体,在时间上有滞后性,不能用于早期病毒检测。检测应用场景有区别,取样部位也有区别——核酸和抗原需要在病毒聚集的呼吸道,如鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液取样,而抗体检测的是测人体血液中抗体(主要IgG/IgM抗体),取样为病人血标本。但抗体和核酸检测结果可互为补充。如检测结果:核酸检测结果阴性,IgM抗体检测结果阴性,IgG抗体检测结果阳性,该提示患者目前没有携带病毒,但曾经感染,目前已痊愈。[2]

 

新冠病毒检测三类方法学的优劣势:

在国家卫健委发布的第七版本新冠治疗指南中,将核酸检测作为确诊的金标准,将抗体检测也作为确诊依据之一。但是,各个国家的检测标准有所不同,在美国FDA新冠病毒诊疗指南中,就将血清学检测(IgG/IgM抗体检测),仅作为一种筛查试验。

新冠病毒核酸检测

(1)核酸检测:PCR检测结果阳性是确诊的依据。缺点:核酸检测操作复杂,需要取鼻咽或口咽部的标本,且不能保证每次都能取到病毒。病毒主要感染的部为是下呼吸道,如肺泡和支气管,所以最佳的标本是深咳痰液或肺泡灌洗液。但在实际工作中,只能从上呼吸道取标本,而且从鼻咽或口咽拭子取样,病人会比较痛苦,接受程度差。在很多情况下,是发给患者一根拭子,让患者自已在口腔颊粘膜或舌部取样。这样做法的结果是,标本的质量无法保证。实际工作中,PCR 检测结果的阳性率仅仅30%-50%,漏检比例比较高,其主要原因是标本取样的质量无法得到保障。所以造成了初期在湖北境内只有40%检出率,漏检比例较高的主要原因是标本取材的质量问题所致。


此外,核酸检测时间比较长,不包括样本处理的时间,PCR扩增时间就要2个小时以上。


同时,它对防护要求也较高,它需要专门的PCR实验室匹配专门的PCR仪,需要二级防护的PCR实验室并配对三级防护的人员。


因此最初一月底二月初时,武汉的CDC每天检出量只有几百例,即实验室的硬件条件或者对实验操作人员的技术要求过高,就造成PCR应用范围大大受限。


新冠病毒核酸检测

(2)抗体检测:随着病程的发展,尤其是中后期,抗体检出率非常高,中南医院数据显示第三周抗体检出率达到90%以上。此外,抗体是人体应激反应的产物,它均匀分布在人的血液中,不存在采样误差,相比核酸有非常大的优势。


同时,同时,抗体检测时间非常短,市场上主流的检测为15分钟左右,用血量也比较少,全血量在10-20微升,也可以用指尖血。


总体而言,抗体作为核酸检测补充,提高整个病程中新冠病毒的检出率,搭配核酸使用,避免误诊或者漏诊。操作指南上不建议将二者分开作为独立检测单元,而是一定要搭配使用。[2]


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\ 新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)
新型冠状病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒 (荧光探针法)
注:本PCR 试剂盒为冷冻干燥,可常温运输及保存,保质一年。单人单管,用户只需加水及模板即可上机扩增。
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黎明生物公司这两款新冠检测试剂盒,覆盖了目前实验室中常用的新冠肺炎检测手段,适合在不同国家地区、不同技术条件、不同应用场景的实验室开展检测。实现在新型冠状病毒疫情严重或正在蔓延的国家地区开展大规模的筛查使用,来确诊、评估新冠肺炎感染。


新冠病毒核酸检测

(3)抗原检测:抗原检测理论上和核酸检测一样,都属病原学检测证据,具有确诊价值。但是发展抗原检测试剂盒需要亲和力,灵敏度很高的能够识别天然病毒的单克隆抗体,理想的单克隆抗体原料一般需要6个月左右才能制备出来。


综上所述,现在抗原检测试剂还有待进一步的研究和发展,所以,目前暂时没有成熟的抗原检测试剂盒可以应用。前段时间报道西班牙使用深圳某公司抗原检测试剂,被质疑有质量问题就可以理解了。所以,至今天为止,中国药监局(NMPA )尚未批准任何抗原检测试剂盒的产品。

总之,各种不同的检测方法各有其优缺点,需要相互弥补、相互补充。


检测试剂不是万能的,不同的方法,具有不同的特点,针对不同的场景,也有其局限性。在国外质疑中国制造的新冠病毒试剂质量时,有关产品质量的锅,不能全部由中国企业背,那些连说明书都不看的客户也有相当的责任。

随着,国外疫情全面爆发。面对需求量依然巨大的海外市场。4月5日,在国务院联防联控机制“加强医疗物资质量管理和规范市场秩序”工作情况发布会上,商务部外贸司一级巡视员江帆表示,“接下来,我们主要从两个方面(努力),一是加快出口更多国际社会所需要的医疗物资,另外,严控质量,规范秩序,为共同应对全球疫情、构建人类命运共同体做出中国贡献。


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图3 黎明生物 新冠试剂获欧盟CE注册证书、美国FDA注册、PCR试剂获紧急授权PEUA


图4 黎明生物助力武汉火神山医院抗击疫情,获得武汉红十字会荣誉证书


联合国秘书长讲话


面对国际疫情,南京黎明生物制品有限公司承担起企业应有的责任和社会担当,公司将努力为构建全球命运共同体做出贡献。


[1]微信公众号:磷化锂《 新冠检测八问八答——我们究竟需要怎样的新冠检测》2020-04-12

[2]安信医药马帅团队 马帅/ 李奔 《新冠检测市场最全面分析》2020-04-14

[3]新京报 记者李云蝶 《新冠抗原试剂盒:符合国标再出口,扎堆上马遇“刹车”》2020-04-14

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