English

喜讯 八|黎明生物新冠试剂进入国家商务部出口“白名单”

2020-04-28 14:03:56 14:50       作者:

黎明导读  

在全球疫情持续蔓延的特殊时期,为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机,现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序。2020年4月25日,国家商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布公告2020年第12号《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》。


有关措施公告如下:

公告中指,出自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂出口企业,报关时须提交电子或书面声明(出口医疗物资声明),承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。


黎明生物入选中国医药保健品进出口商会,新冠试剂出口“白名单。


2020年3月28日,黎明生物研发的新冠检测试剂还获得英国药监主管部门(MHRA)颁发的CE标志证书。


2020年4月1日,黎明生物研发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)获得美国市场准入资格,这是继该检测试剂根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。另外我司新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) 已获得美国FDA当局紧急预授权(PEUA)。


\ 新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)
新型冠状病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒 (荧光PCR法)
注:本PCR 试剂盒为冷冻干燥,可常温运输及保存,保质一年。单人单管,用户只需加水及模板即可上机扩增。
\

面对国际疫情,南京黎明生物制品有限公司承担起企业应有的责任和社会担当,公司将努力狠抓试剂质量,全力扩大产能,保证合格的试剂能及时供应到用户手上,为构建全球命运共同体做出贡献。


截至今日,黎明生物已通过了美国、欧洲、加拿大、巴西等市场准入。日本、韩国、印度认证正在进行中……

关键词:

上一篇:面对国际疫情,努力构建全球命运共同体

下一篇:喜讯 (九)|黎明生物新冠抗体试剂获美国FDA紧急使用(PEUA)受理!