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喜讯 (九)|黎明生物新冠抗体试剂获美国FDA紧急使用(PEUA)受理!

2020-07-28 10:46:58 14:50       作者:

黎明导读  

美国FDA,于2020年5月14日回函黎明生物 SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit(中文名称:新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒)紧急使用申请,并下发受理号,试剂正式进入审核阶段,已获在美紧急情况下销售权利。


2020年4月13日,黎明生物的新冠核酸检测试剂:Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit 中文名称:新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) ,以获得美国FDA紧急使用申请,并下发受理号,该试剂目前在审核最后阶段,很快会获得正式EUA授权。





2020年2月4日,FDA发布了一项紧急使用批准(emergency use authorization, EUA),允许疾病控制和预防中心(CDC)紧急使用COVID-19实时RT-PCR诊断试剂,并表示该测试仅限于CDC实验室使用。

FDA于2月29日发布指南《公共卫生突发事件期间在经CLIA认证可开展高复杂性检测的实验室于紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)批准之前进行2019新冠疾病诊断检测的政策》。而根据这项新发布的指南,在FDA完成EAU批准之前,某些实验室可以开始使用其开发和验证的COVID-19诊断试剂。

3月16日,FDA更新了该指南,增加了无需提交EUA的政策和适用生产商的政策。



3月17日,FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策 【Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency】




政策指出,鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加,以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力,FDA不反对生产商在美国销售已经完成验证的SARS-CoV-2试剂盒,但与此同时,FDA要求该制造商应当在15天内完成试剂盒的所有验证工作并提交EUA(Emergency Use Authorization)申请。




美国FDA指南提供了灵活的加速新冠检测的方式,对于经CLIA认证可开展高复杂性检测的实验室,使用该实验室开发的试剂,在完成产品验证后、申请EUA之前(一般不超过申请之前15个工作日),允许开展新冠病毒的临床样本检测。对于州/地区授权的辖区内经CLIA认证可开展高复杂性检测的实验室,使用该实验室开发的试剂检测样本,在州/地区政府为检测结果负责的前提下,可无需向FDA提交EUA的申请。对于商业生产商,在其完成产品验证后,申请EUA之前(一般不超过申请之前15个工作日),允许销售试剂给实验室进行样本检测。FDA指南对上述实验室或生产商开发产品的验证要求是一致的。

\ 新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)
新型冠状病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒 (荧光PCR法)
注:本PCR 试剂盒为冷冻干燥,可常温运输及保存,保质一年。单人单管,用户只需加水及模板即可上机扩增。
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新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒 (荧光PCR法),此前已获得欧盟CE注册认证。


面对国际疫情,南京黎明生物制品有限公司承担起企业应有的责任和社会担当,公司将努力狠抓试剂质量,全力扩大产能,将为世界各地提供高品质的检测产品及服务,助力全球疫情防控工作,为构建全球命运共同体做出贡献。

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