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喜讯(十)|南京黎明喜获巴西ANVISA 注册证,并进入印尼官方采购名单

2020-07-28 13:30:01 14:50       作者:

黎明导读  

 

近日,黎明生物 SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit(中文名称:新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒)通过了巴西国家卫生监督局(ANVISA)认证,取得ANVISA认证证书。同时,黎明生物的新冠试剂还被印尼官方列名推荐采购名单。

 


图1 巴西ANVISA认证证书



ANVISA全名Agência Nacional de Vigilância Sanitária,是巴西的医疗器械监管机构。要在巴西境内的合法销售医疗器械,必须在巴西国家卫生监督局(ANVISA)获得注册。进入巴西的医疗器械需要满足巴西的GMP要求,同时满足巴西当局规定的特定标准,才能取得认证证书。巴西对IVD医疗器械按照风险级别,由低到高分为Class I, II, III, 和 IV。对于Class I, II,类产品注册走Cadastro途径,对于Class III, IV类产品注册走Registro途径。注册成功后ANVISA签发一个注册证号,同时上传数据到巴西医疗器械数据库。这个证号以及它对应的注册信息会出现在DOU(Diário Oficial da União)上。

图2 印尼官方推荐采购名单



\ 新型冠状病毒IgM及IgG抗体二联检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)
新型冠状病毒(SARS-COV-2)多重RT-PCR试剂盒 (荧光PCR法)
注:本PCR 试剂盒为冷冻干燥,可常温运输及保存,保质一年。单人单管,用户只需加水及模板即可上机扩增。
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新型冠状病毒IgM/IgG抗体二联检测试剂盒,新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒 (荧光PCR法),此前已获得英国CE注册认证、美国FDA的EUA受理。


近日,欧洲第二波新冠肺炎疫情已出现蔓延趋势。面对国际新冠疫情,日益严峻。南京黎明生物公司承担起企业应有的责任和社会担当,结合公司在微生物诊断试剂研发的优势,研发的新冠IgM/IgG抗体试剂、新冠核酸PCR试剂(冻干粉)获得市场一致好评。同时新改进研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(乳胶免疫层析层析法)获得 中国食品药品检定研究院的好评,后面该产品将会在市场推出

南京黎明生物公司,始终把试剂质量放在第一位,努力扩大产能,将为世界各地医疗机构提供高品质的新冠检测产品和服务,助力全球疫情防控工作,为构建全球命运共同体做出贡献。

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